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        “防甲流口罩”無許可證 生產設備被查封

        發布人:sccwzy   來源:   時間:2009-11-11   點擊:2491

        各位媒體朋友,大家上午好!今天是國家食品藥品監督管理局十月份的例行新聞發布會。因為時間的原因,11月8日正好是周末,9日、10日我們有一個全國藥品安全家庭健康知識競賽,所以我們就把這個新聞發布會的時間定在11日。國家食品藥品監督管理局網站的信息發布渠道一直是通暢的,我們很多信息都及時在我局網站上發布了。

        今天我發布兩個主題。

        首先通報國家食品藥品監督管理局集中整治非藥品冒充藥品的行為。為嚴厲打擊非藥品冒充藥品行為,進一步凈化藥品市場,規范藥品經營秩序,維護公眾身體健康,國家食品藥品監督管理局、衛生部根據國務院關于整治非藥品冒充藥品專項行動的指示和衛生部等六部門《藥品安全專項整治工作方案》精神,決定于2009年11月起,在全國開展集中整治非藥品冒充藥品專項行動,重點對藥品經營企業中存在的非藥品冒充藥品行為進行監督檢查。

        2009-11-11 09:47:44

        顏江瑛: 所謂非藥品冒充藥品產品是指,在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品和未標示文號等產品。

        現在向各位媒體朋友通報正在開展當中的全國集中整治非藥品冒充藥品專項行動的相關內容:

        一、非藥品冒充藥品的現狀及危害

        (一)非藥品冒充藥品行為呈逐年上升之勢。

        非藥品產品銷售主體主要是零售藥店、保健品銷售店。在對6個省1253家零售藥店調查后發現,非藥品冒充藥品產品銷售額約占藥店總銷售額的10﹪,且呈逐年上升趨勢。對176家保健品店調查發現,有96﹪以上的保健品店銷售的產品存在以非藥品冒充藥品銷售的現象。非藥品冒充藥品產品的營銷有別于以往不法分子“打一槍換一個地方”的傳統模式,而是正面進入經營使用單位,采取大規模、集中式、連續性的冒充藥品的廣告宣傳,欺騙消費者將該類產品誤當作藥品購買使用。

        2009-11-11 09:54:39

        顏江瑛: (二)非藥品冒充藥品問題給社會帶來了巨大危害。

        一是對公眾健康構成威脅。市場上存在冒充藥品的產品,容易欺騙誤導消費者使用其治療疾病,將嚴重貽誤治療時機,加重治療成本,對公眾生命財產安全造成威脅。同時,一些非藥品產品存在非法添加藥物的現象,添加藥物的劑量甚至超過正常劑量的幾十倍,存在安全隱患。

        二是嚴重擾亂市場秩序。與藥品的高投入、高標準、嚴要求相比,非藥品產品生產工藝簡單、成本低廉,以非藥品冒充藥品銷售將獲得高額暴利。這將嚴重損害正規藥品生產企業的合法利益,同時也對其他正規食品、消毒產品、保健食品等非藥品產品生產企業構成不正當競爭,擾亂了健康相關產品的市場秩序。

        2009-11-11 09:56:32

        顏江瑛: 二、“嚴打”非藥品冒充藥品四種情形

        國家食品藥品監督管理局在職能范圍內集中力量重點對藥品零售企業進行監督檢查,全面檢查食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品和未標示文號等非藥品產品冒充藥品的違法行為。

        上述非藥品冒充藥品的違法行為具體表現為四種情形:

        (一)名稱與藥品名稱相同或相似。如:標示為普通食品的“復方甘草片”(廣衛食字〔2005〕第2號),直接使用了藥品名稱“復方甘草片”作為其名稱。

        (二)包裝與藥品包裝相似。如:標示為保健用品的“新達克寧” (豫衛健用字〔2003〕第163號),不僅仿冒知名藥品“達克寧”(國藥準字H61020001)的名稱,而且包裝外觀也與藥品“達克寧”極為相似。

        (三)在標簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效。如:標示為保健用品的“痔瘡膏”(豫衛健用字〔2003〕第070號),名稱暗示產品具有治療痔瘡的療效。

        (四)隨意添加藥物成分。如:標示為保健用品的“666皮炎平”(豫衛健用字〔2003〕第069號),在產品外包裝上明確標示含有“復方醋酸地塞米松”。

        今年實施的食品安全法明確規定,食品當中不允許添加藥品,保健用品同樣也是一個特殊的食品。在食品安全法實施之前,我們藥品衛生法里第十條也明確規定,食品不準添加藥品。

        2009-11-11 09:57:01

        顏江瑛: 三、多措并舉開展集中整治行動

        近幾年來,部分省級食品藥品監督管理部門不斷加大了打擊非藥品冒充藥品行為的力度。為了短時間內有效遏制非藥品冒充藥品的蔓延勢頭,按照國務院關于開展“整治非藥品冒充藥品專項行動”的工作部署,國家食品藥品監督管理局會同有關部門啟動,對非藥品冒充藥品產品的生產、流通、使用環節進行一次全面的整治。

        國家食品藥品監督管理局要求各級食品藥品監督管部門,對食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品和未標示文號等產品在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥品療效等行為以及產品名稱與藥品名稱相同或相似的,一律予以暫停銷售,并分類進行處理。

        一是按照有關職責的歸屬,對標示為食品冒充藥品的,移送同級質量監管部門處理;對標示為消毒產品冒充藥品的,移送同級衛生行政部門處理;對標示為保健食品、化妝品冒充藥品的,食品藥品監督管理部門依法查處;對標示為保健用品冒充藥品的,由省級食品藥品監督管理部門統一匯總并移送該產品的審批部門處理;對未標示文號的產品冒充藥品的,一律由食品藥品監督管理部門按照假藥依法查處。

        2009-11-11 09:58:41

        顏江瑛: 二是檢查中發現涉及違法宣傳的,依照《食品安全法》、《廣告法》及保健食品廣告管理規定,由各相關部門依法查處,發證部門撤銷其廣告批準文號并依法移送工商行政管理部門處理。

        三是檢查中發現涉嫌犯罪情形的,一律移送公安部門查處。

        2009-11-11 09:59:27

        顏江瑛: 在這里,我們也希望媒體大力宣傳專項行動的整治成果,加大對市場上違法產品的曝光力度;通過宣傳教育,增強公眾自我保護意識,使之能夠正確識別藥品和非藥品,自覺抵制非藥品冒充藥品行為,營造整治專項行動的良好社會氛圍。

        2009-11-11 10:00:00

        顏江瑛: 在這兒我也給大家展示幾個實物,這是非常典型的非藥品冒充藥品,這是山東省蓬萊寶芝堂藥業有限公司生產的“千金止帶丸”,它的批準文號是“魯衛食證字”,可是在它的標簽上面明確寫了主要成分是“白花蛇、黨參、白術、杜仲、當歸、白芍、香附、雞冠花、椿皮、牡蠣”等藥品成分,在《食品安全法》上也規定,食品當中不允許添加藥品,除了在傳統中藥藥食同源的,比如大棗,衛生部公布過哪些是藥食同源,這些可以添加,其他任何食品是絕對不允許添加藥品的。我們可以看到該產品以食品的批準文號的產品作為藥品來欺騙公眾,適應癥、主治功能是“補虛止帶、補脾益氣、和血調經、行氣活血、活血止痛”,完全是藥品的功能主治,而且名字也仿冒藥品——千金止帶丸;這里面還有適應癥:盆腔炎、子宮內膜炎,內分泌失調引起的各種病癥等等。這是非常典型的非藥品冒充藥品產品。今天的發布材料當中說到的復方甘草片、666皮炎平也是非常典型的非藥品冒充藥品產品。

        2009-11-11 10:02:26

        顏江瑛: 這兒還有兩個。廣州?蛋偌{醫藥有限公司監制,包裝上的標簽文字是非常不容易發現的,我都覺得拿放大鏡才能看到,批準的文號是“粵衛監字[2005]第00009號”。這個保健用品,它寫的是外用中藥制劑,同樣功能主治跟藥品一模一樣。我們國家對藥品的管理是非常嚴格的,因為藥品是一個特殊的商品,如果說這個藥品我們不經過嚴格的審評、審批、嚴格的臨床實驗,如果不符合相關規定標準,就不能讓它上市。所以,藥品我們是高標準、嚴要求、高投入,在這樣的情況下有一些產品冒充藥品,它明明沒有通過與藥品一樣嚴格的審批就冒充藥品上市,這會給公眾的健康帶來危害。還有一個也是廣東的,廣州市歐洋醫藥科技有限公司的“強力皮康丸”,功能主治適應癥完全是按藥品寫的,實際上它的批準文號是“粵衛健用字”,在一個非常不顯眼的地方寫出來。這個也非常典型,大家會后可以看一下。正是因為有這樣一些情況的非藥品冒充藥品的行為,所以國家食品藥品監督管理局在這一段時間內要加大這方面的打擊力度。剛才我也說到,我們也會在專項行動當中邀請媒體跟我們一起參加督查和打擊的專項行動。

        2009-11-11 10:15:27

        顏江瑛: 第二個發布主題是關于網上報道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的調查情況及對醫用口罩的審批標準、產品類型介紹。

        2009-11-11 10:26:37

        顏江瑛: 一、關于網上報道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的調查情況

        近日,網上廣泛轉載由天津市明大科技開發有限公司研制的一種可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研發成功并面世。對此,國家食品藥品監督管理局高度重視,立即聯系天津市和河北省食品藥品監督管理局了解情況,并責成該公司的生產基地所在地廊坊市食品藥品監督管理局赴現場進行調查。

        據調查,天津市明大科技開發有限公司的生產基地為永清縣大辛閣明大針織廠,位于河北省永清縣大辛閣鄉趙各莊村,是一家主要從事紡織品加工銷售的個體企業,取得了個體工商戶營業執照。所生產的口罩產品據其負責人稱已由中國疾病控制中心病毒病預防控制所國家流感中心等單位檢測,稱為“防流感殺菌美容口罩”,產品包裝上標注“預防流感等傳染性疾病、美容的作用,阻隔病毒細菌對人體的感染”,并在天津市明大科技開發有限公司的網站上發布了相關信息。經查,天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫療器械生產企業許可證》,該口罩產品也未取得《醫療器械注冊證》,F場核查發現截至11月9日,該廠共生產防流感殺菌美容口罩8012只,銷售了5000只,每只售價9.5元;現場在其車間發現防流感殺菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料(口罩布)6500只、包裝袋1000個,以及生產設備若干,均予以查封。

        2009-11-11 10:29:03

        顏江瑛: 按照《醫療器械監督管理條例》的規定,國家對醫療器械實行產品生產注冊制度,生產和銷售醫療器械產品應當按照規定向有關食品藥品監督管理部門提出申請,經對其技術指標、檢測報告、臨床試驗等審查通過后,發給醫療器械注冊證書后方可生產銷售。目前,食品藥品監管部門已要求天津市明大科技開發有限公司及其生產企業追回已銷售的防流感殺菌美容口罩,并主動刪除企業網站上的相關信息。對于現場查封的產品,將在進一步調查取證后依法予以處理。

        2009-11-11 10:29:23

        顏江瑛: 二、醫用口罩的審批標準、產品類型介紹

        目前,國家食品藥品監督管理局尚未批準過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經作為醫療器械批準上市的醫用口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩,普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。作為醫療器械批準的醫用口罩,其審批標準的重要技術指標和適用范圍如下:

        2009-11-11 10:29:37

        顏江瑛: (一)醫用口罩符合的標準及重要技術指標

        1.醫用防護口罩

        符合GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》標準,重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:

        (1)過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下,對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級。

        (2)吸氣阻力:在上述流量條件下,吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH2O)。

        2.醫用外科口罩

        符合YY 0469-2004《醫用外科口罩技術要求》標準,重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力:

        (1)過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;

        (2)細菌過濾效率:在規定條件下,對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;

        (3)呼吸阻力:在過濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa。

        2009-11-11 10:29:54

        顏江瑛: 3.普通醫用口罩

        符合相關注冊產品標準(YZB),一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求,或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫用外科口罩和醫用防護口罩。

        2009-11-11 10:30:12

        顏江瑛: (二)醫用口罩的適用范圍

        按照各類醫用口罩符合的標準和重要技術指標要求:

        1.醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護,防護等級高;

        2.醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護,以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護;

        3.普通醫用口罩對致病性微生物的防護作用不確切,可用于普通環境下的一次性衛生護理,或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。

        2009-11-11 10:30:29

        顏江瑛: 三、開展甲型H1N1流感防控醫療器械有關工作情況

        根據防控急需,國家食品藥品監督管理局及時下發了相關工作文件,啟動了應急審批程序,加快了防控急需醫療器械產品的審批工作,加強了防護產品的生產和流通監管。先后下發了《關于調查防控人感染豬流感有關醫療器械及生產許可情況的通知》(食藥監械函[2009]32號)、《關于加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作的通知》(食藥監辦械[2009]39號)、《關于加強醫用口罩監管工作的通知》(食藥監辦械[2009]95號)、《醫療器械應急審批程序》(國食藥監械[2009]565號)等一系列工作文件,從注冊、生產、流通等環節對加強防護產品監管和保障提出明確要求。其中,《關于加強醫用口罩監管工作的通知》明確要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準情況加強監管;各有關企業應嚴格按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識。

        另外,根據《醫療器械應急審批程序》的規定,先后兩次組織病毒學、檢驗醫學、預防醫學、技術審評、產品檢測等方面的專家,對有關企業的防護口罩產品進行了評估和審核,對3M公司的1860型醫用防護口罩等在9月份已經完成審批,準予上市。

        2009-11-11 10:30:41

        顏江瑛: 同時,我們在有關甲型H1N1流感檢測試劑方面,我們根據工作的需要采取一些特別的審批程序。我們有新的消息也會及時向大家通報。這是我們今天要跟大家通報的兩個方面的內容。下面如果大家有什么問題可以提出。

        2009-11-11 10:30:58

        第一財經日報記者: 我想了解一下關于非藥品冒充藥品的整治過程當中提到了暫停銷售,我想知道具體的操作措施,暫停銷售之后,這些非藥品如何處理,是要求企業更名還是撤銷文號?第二個問題,下一步相關保健品的審批過程當中,有什么具體的要求防止這樣的事情再發生?

        2009-11-11 10:31:35

        顏江瑛: 剛才我在發布過程中已經介紹了相關內容。首先采取的措施是暫停銷售。這就是先讓所謂非藥品冒充藥品的產品不要再進一步危害公眾的健康,第一步采取暫停銷售。接下來,非藥品冒充藥品產品涉及到的主要是食品、保健用品、保健食品、消毒產品、化妝品和未標示文號的產品。這六方面產品涉及到不同的監管部門,所以在我們在采取暫停銷售措施以后,會密切配合相關部門,比如與質檢、工商、衛生等部門密切合作,按照“誰審批、誰整治”的原則進行處理。如果食品冒充了藥品,按照批準的部門,如果是質量監管部門批準的,我們會把這個案件移送到質量監管部門。還有就是按照“標示誰,誰研判,誰查處”的原則,如果標示的是化妝品的,按照職能,藥監部門首先判定它是不是這個批準文號,如果有批準文號,但是沒有按照審批的內容非法宣傳或者非法添加的,我們會依法撤銷該文號,該依法處罰就依法處罰。第三個原則是,它可能不是這些部門批準的,產品的批準文號就是虛假的,那么就由藥監部門按照假藥處理。

        總之三個原則:第一個原則是“誰審批,誰查處”;第二個原則是“標示誰,誰研判,誰查處”;第三個原則是沒有標示任何文號的,全部由食品藥品監督部門按照假藥依法進行查處。這是藥品監管部門在采取暫停銷售以后采取的措施,因為涉及到幾個部門,我們會跟他們密切合作,把這項工作進行分類處理。非藥品冒充藥品在我們國家社會發展進程當中,就像我們經常說到的,現在食品藥品是一個風險高發期和矛盾凸顯期,在這種社會進程當中,有一些問題是社會進程當中帶來的,包括一些不法分子的唯利是圖。像這樣的,最主要的應該能夠在源頭上給予控制,加強有關法規和制度的建設。目前我們已經有《食品安全法》、《反不正當競爭法》,還有《廣告法》等等,這樣法律法規我們在整個法治社會進程當中發揮了巨大的作用,為規范市場秩序提供了法律保障,當然任何法律都有需要不斷完善的地方,這需要我們的法律建設不斷進步。比如我們現在對非藥品冒充藥品的行為處罰力度,在現有的法律對它的嚴厲處罰或者嚴厲打擊還沒有罰到破產,目前法律這方面的打擊力度還是不強,讓一些唯利是圖的不法分子敢于冒險。這也是我們現在面臨的一個比較大的困難,我們爭取在下一步工作當中總結經驗,加強有關方面的制度建設和法規建設,根據社會的發展需要進一步完善法律法規。

        2009-11-11 10:32:10

        顏江瑛: 在具體操作過程當中,我們不斷地開發更好的檢測技術和手段,能夠快速地檢測出現在市場上非藥品冒充藥品或者非法添加等不法行為。這次在廣州開的國際藥品快速檢測論壇會議,有些記者也去了,在這個會上了解到,比如有一些產品當中非法添加一些物質,就可以用很快的技術手段檢測出來,這也是我們在建立長效機制、加強市場監管當中,從技術手段上來保證這項工作能夠有效開展。舉一個非常簡單的例子,現在有一些保健食品當中,添加了宣稱有壯陽作用的保健用品、保健食品,實際上它是非法添加了一些偉哥成分,現在我們食品藥品監管部門通過能夠快速檢測這類物質的試劑,在2分鐘內就可以篩查出它到底有沒有這個成分。在論壇現場的廣東省藥品檢驗所的試劑展品當中也能看到,而且這個產品在快速篩查方面也發揮了很大作用。

        現在國務院高度重視食品藥品安全工作,而且給予了大力支持,我們現在已經建立了13個部門聯合打擊制售假劣藥品工作聯席會議制度,包括前段時間我們公布的通過互聯網和寄遞渠道銷售假冒偽劣藥品這種非法行為的專項整治。在這種工作機制下,我們也會加大跟各部門的密切合作,只有多部門的密切合作,這項工作才能夠有效地貫徹落實下去。

        另外,不斷加強對公眾的教育和宣傳。這也需要我們媒體積極發揮作用。在整個風險溝通、社會教育方面,媒體的作用是非常巨大的。希望今天參加這個發布會的各位記者朋友,通過你們的筆和手,通過你們的畫面,把我們需要宣傳的內容向公眾展示出來,這將發揮非常巨大的作用。同時,也為我們的非藥品冒充藥品專項整治行動提供一個良好的社會氛圍。

        2009-11-11 10:49:49

        香港有線電視記者: 您剛才說是有些保健品隨意添加藥物,比如說皮炎平,因為皮炎平只是一個普通的用品,用保健品的時候,因為是隨意添加的藥品,會有什么風險?如果是一般的消費者怎么分辨哪些是藥品有受監管和審批的,哪些用品或者藥品、其他保健品冒充藥品,有什么簡單的方法能夠分辨出來?

        2009-11-11 10:59:28

        顏江瑛: 先談談非法添加有什么風險。往往在非法添加當中,不會標示出添加了什么。舉一個今年年初的例子。我們在新疆查獲的糖脂寧膠囊,這個產品宣稱有降糖的作用,實際上是非法添加了具有降糖功能的化學藥品,這個添加行為并沒有在產品說明當中明確告知,導致公眾在不知情的情況下吃了這些化學藥。任何藥物都必須要在規定的適應癥和規定的用法用量范圍內,在醫生的指導下使用才是安全的。有些保健用品當中也存在非法添加行為,剛才我說最常見的,比如所謂的壯陽藥非法添加偉哥。還有所謂的保健食品說具有降糖或者具有降壓這樣的功能,卻在保健食品當中非法添加化學藥物,比如降糖的藥和降壓的藥,在這種藥物添加了以后,因為藥物沒有在醫生的指導下,不掌握適應癥的話,都會給人的身體健康可能帶來危害。是藥三分毒。在不知情的情況下,醫生也不知道、病人也不知道的情況下,服用了所謂的保健用品,就有可能對他們的健康帶來危害。今年新疆兩例糖脂寧膠囊的死亡病人就是因為使用了這個藥品,而且里面有非法添加的化學藥品成分,造成低血糖,這是非常危險的。

        第二個問題,如何辨識?實際上我們不能讓公眾怎么判斷這個產品的質量,如果這是藥品的話,必須經國家食品藥品監督管理局的批準,我們國家任何藥品只有一個國藥準字,因此必須認準國藥準字。也有可能大家會說他還會冒充藥品的批準文號呢。這個也有可能。那么,公眾可以在我們國家食品藥品監督管理局網站上進行查詢,只要把你看到的藥品批準文號在網站上查詢就能知道是不是我們批準的。另外,消費者的藥品如果是在合法的醫療機構、合法的藥店購買的,卻發現這里面有不是藥品的成分,藥監部門會依法進行處罰。經過藥監部門這幾年的努力,經過我們這幾年的調查和工作規范,藥店和醫療機構在藥品安全方面的管理還是非常規范的,所以公眾要到藥店和醫療機構去獲取藥品,另外認準國藥準字。第三,不要聽信所謂夸大其詞的宣傳,特別是現在藥店也有一些非藥品冒充藥品行為,也有一些藥店的工作人員在推銷這樣的藥品,這也是我們整治的重點,我們希望進一步凈化藥店的環境。

        2009-11-11 11:00:28

        北京電視臺記者: 問一個口罩的問題,昨天我采訪了國家流感中心主任,他說曾經這個企業跟他們進行過課題的合作,實驗性的數據是否可以拿出來進行所謂的產品宣傳,這種實驗性數據進行宣傳又是一個什么樣的性質?

        2009-11-11 11:12:59

        顏江瑛: 實驗性的數據,比如說作為一個經驗交流,作為一個學術上的探討,這個是可以的,而且這種實驗性的數據在你這種實驗性的交流或者學術探討當中,都是可以理解的。但是有一點,如果要把它作為醫療器械的產品來進行宣傳,醫療機械的產品必須要經過嚴格的審評審批,只有經過嚴格的審評審批,你這個數據是經過審評審批出來的,經過這個審評的臨床實驗印證得到的數據,我們可以在經過審評審批批準以后的數字可以作為產品質量的宣傳。這是很明確的。為什么說這個企業沒有獲得醫療器械生產許可證,沒有獲得醫療器械注冊批準文號,你就把所謂的防護性的口罩在宣傳?按照規定,如果僅僅是一個普通的棉紗口罩,是不作為醫療器械管理的,但是作為醫用防護性口罩而且進行宣傳,是必須要經過嚴格的審評審批的,技術上的指標不能有一點含糊。如果宣傳是這樣的實際上不是這樣的,其防護作用是達不到的。因此,必須要掌握這個原則,學術交流是學術上的事,做得合作也好,做得科研探討也好,都可以,但是只要是作為一個醫療防護性口罩產品上來,必須經過嚴格的審評審批。

        2009-11-11 11:15:28

        北京電視臺記者: 有沒有夸大和誘導公眾的意味在里面?

        2009-11-11 11:21:20

        顏江瑛: 我認為這不僅僅是夸大和誘導,本身它就不是醫用防護性口罩。這就是為什么我們要查處他的原因。

        2009-11-11 11:21:34

        大公報記者: 非藥品冒充藥品銷售的方式,在文件中提到了,采取大規模、集中式、連續性的虛假廣告宣傳,特別聘請一些明星級廣告代言,這是一個很重要的方式。如果大規模的廣告宣傳的話,我想很多消費者不會買非藥品,我想了解下一步在銷售這塊,對明星代言會不會考慮出臺一些措施,給他們進行一些處罰或者制止呢?

        2009-11-11 11:21:53

        顏江瑛: 我們對藥品宣傳有一些規定,比如夸大宣傳,在廣告法、藥品廣告審查標準和藥品廣告審查管理辦法當中都有規定。關于你說的非藥品冒充藥品的夸大宣傳,實際上本身的宣傳就是不合法、不合規的,因為它本身不是藥品,卻把它作為藥品進行宣傳。按照剛才我提到的,我們對于這樣的宣傳,會根據廣告法、保健食品廣告的相關管理規定和辦法,依法進行查處。至于明星代言的問題,我想廣告管理部門,他們也會根據有關的法律法規,按照情形來采取相關管理措施。

        2009-11-11 11:23:10

        財經雜志記者: 有兩個問題,第一個問題,在你的材料當中提到對六個省1000多家零售藥店的調查,這個調查大概在什么時間做的?你提到銷售額占到10%,呈逐年上升的趨勢,能不能介紹一下過去的數據和10%的數據有一個對比?第二個問題,在材料當中提到目前的審批主要針對產品而言,你剛才提到要凈化藥店的環境,你的材料當中提到96%以上的保健品店銷售的產品存在問題,對于銷售環節,像藥店和保健之間,你們接下來具體有沒有什么措施可以推出?

        2009-11-11 11:26:16

        顏江瑛: 關于調查的時間,我們對六個省1253家零售藥店進行調查,是在去年做的調查,我們不能用這個樣本來推斷總體,我一直強調六個省1253家的零售藥店,但是這個情況也能反映出目前非藥品冒充藥品這種現象。而且這種現象,我們是對藥店銷售的藥品和非藥品歷年的賬目進行了對比,占的比例為10%,而且有逐年上升的趨勢。這個上升的趨勢,我手上現在還沒有具體的數字,我覺得數字并不是最重要的。因為這種現象危害了公眾的健康,所以作為政府部門我們要關注這樣一種非法銷售的行為。我們這次對藥店進行專項整治,從11月開始啟動了這項專項整治工作,目前正在進行當中,我們發現非藥品冒充藥品行為在藥店和保健品店表現的比較突出。我們按照國家食品藥品監督管理局的職能,先對藥店進行整治,而且公眾更多地獲得藥品是在藥店,把這個環節的整治抓好,會更大地促進我們這項工作。當然還有保健品方面,因為保健品的監管不屬于國家食品藥品監督管理局監管的職能范圍,我們已經把有關的工作跟其他相關的職能部門進行過溝通。我相信在這項專項整治過程當中,各個部門也會在各自職能范圍內開展相關工作。而且據我了解,這幾年有關部門也在大力做這項工作,比如今年3月份,衛生部對消毒產品進行專項整治,而且對相關違法行為也進行了處罰。各個部門在各自范圍內共同努力,我相信這項專項整治在國務院領導下會取得更好的成績。

        2009-11-11 11:26:58

        中國青年報記者: 兩個問題,第一個問題,請您介紹一下目前食品藥品保健品的批準文號到底有幾種?比如國藥準字號、食字號、健字,到底有幾種?第二個問題,您提到的非法添加的,它有批準文號的,它是正規批準下來的還是冒充的批準文號,如果是正規批準下來的,是怎么批下來的?

        2009-11-11 11:33:03

        顏江瑛: 食品的批準文號,往往是食字,或者是食衛字等等。藥品、保健食品和保健品方面,藥品的批準文號剛才已經強調了,國家食品藥品監督管理局是中華人民共和國僅有的唯一的國藥準字批準文號的法定批準單位,這是藥品的批準文號。保健食品,目前來說在市面上有兩種批準文號,一個是2003年之前按照職能是由衛生行政部門來管的,叫衛食健字多少號。相關部門職能調整以后,由國家食品藥品監督管理局來承擔保健食品的審批工作,有一個國食健字。這就是目前保健食品的兩個批準文號。

        所謂非法添加,就是隨意添加了未經批準的成分和物質。目前非法添加可以分為兩種情形,一種是已經正規批準的產品,比如經過藥監部門或者以前的衛生部門批準的保健用品里面非法添加了一些化學藥品或者其他成分,食品是不允許添加任何藥品的,除了藥食同源的。另外還有一種產品本身沒有經過批準的,有的是仿冒的文號,有的是沒有標示的文號,它本身就是一個非法的產品。外觀給你的是一個所謂保健用品或者是保健產品,但是里面也許存在添加化學藥品的情況。目前非法添加有這兩種情形。在工作當中,我們也發現也有根據市場需求來非法添加的產品,最常見的非法添加壯陽的藥或者非法添加降糖的藥,現在很多食品或者保健食品宣稱有降糖的功能。確實有一些中藥有很好的輔助降糖作用,而且我們國家中醫中藥有很好的保健功能,在這當中有一些不法企業或者不法分子,外在外包裝顯示是保健用品,中藥輔助產品,實際上里面卻添加了一些降糖的藥,降糖類產品的非法添加也是常見的。還有一種,輔助可以調節血壓、調節血脂的保健品根據市場上的需求,添加一些降壓的藥和降血脂的藥。目前這些是比較常見的非法添加。

        2009-11-11 11:33:41

        新華社記者: 請問顏司,從2009年11月起,在全國開展的專項行動具體的步驟和安排是怎樣的?

        2009-11-11 11:45:44

        顏江瑛: 2009年11月份起,我們首先重點對零售藥店進行專項整治。接下來我們和各個部門也會加大合作,對所謂非藥品冒充藥品產品的一些生產和流通、使用環節進行專項整治。這是我們下一步要做的工作。接下來更重要的是,在專項整治工作基礎上,我們會進行一些總結,根據我們國家的特點和工作的需要,進一步完善相關的制度或者建立一些協調機制,建立一些長效監管機制和完善制度建設,真正起到凈化市場環境的作用。在這個過程當中還要加大對公眾的宣傳,這也是我們專項整治過程當中涉及到的一系列內容。

        各位還有問題嗎,如果沒有問題的話,今天的新聞發布會就到此結束,謝謝大家!





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